Pénuries de médicaments : le prix d’une usine disponible

Un médicament courant, vendu sous plusieurs marques, peut soudain devenir difficile à trouver. Derrière les boîtes, ces marques dépendent parfois de la même usine. Dans le cas de la quétiapine, l’ANSM décrivait en avril 2025 une usine grecque qui fournissait habituellement 60 % du marché français par l’intermédiaire de sept laboratoires exploitants. Un problème de qualité et un arrêt partiel de cette usine ont affecté plusieurs circuits commerciaux à la fois. Source : ANSM, épisode de 2024-2025.

Cette histoire pose une question économique très simple. Lorsqu’un acheteur paie un médicament, finance-t-il uniquement les unités qu’il reçoit, ou aussi les moyens nécessaires pour continuer à le livrer pendant un incident ? Une ligne de secours, un stock exploitable ou un fournisseur alternatif ont un coût avant même de servir. Leur utilité devient visible lorsque la production ordinaire ne suffit plus.

Le 8 septembre 2026, la Commission européenne a autorisé 400 millions d’euros d’aide allemande à Sanofi pour sécuriser l’approvisionnement en insuline. L’opération associe usine, production minimale, stock et priorité de livraison. Elle permet d’examiner concrètement la différence entre acheter un médicament et rémunérer une obligation de disponibilité. Une autorisation d’aide n’atteste toutefois ni son versement ni l’efficacité future du dispositif. Source : Commission européenne.

Derrière les marques, les mêmes usines

Partons d’une chaîne simplifiée. Un premier établissement produit le principe actif, la substance responsable de l’effet du médicament. D’autres étapes permettent d’obtenir la forme destinée au patient, puis de la conditionner et de la distribuer. Selon le produit et l’organisation industrielle, ces activités peuvent être intégrées ou confiées à différents acteurs. La FDA et le GAO décrivent ces chaînes fragmentées parmi les difficultés de prévention et de résolution des pénuries. Source : GAO, rapport du 9 avril 2025, section « Background ».

Pour comprendre la dépendance, imaginons trois marques qui achètent à un seul fabricant. Leurs services commerciaux se concurrencent ; leur principal risque industriel reste commun. Changer de marque n’apporte alors aucune usine supplémentaire. À l’inverse, deux fabricants réellement indépendants peuvent ne pas disposer de capacités libres suffisantes pour se remplacer.

Le cas de la quétiapine illustre le premier problème. Il ne démontre pas, à lui seul, que les prix étaient insuffisants ou que le fabricant avait volontairement sous-investi. L’ANSM décrit le défaut qualité et ses conséquences sur les livraisons. Les comptes de l’usine et ses décisions d’investissement restent hors du champ de ce constat.

Une cartographie de l’OMS publiée le 9 septembre 2026, réalisée d’octobre 2024 à juin 2025, retrouve cette difficulté de lecture dans l’insuline. Son résumé distingue 22 fabricants intégrés et 34 fabricants assurant le remplissage et la finition, et souligne l’opacité de certaines relations avec les producteurs de cristaux d’insuline. Ce sont des comptages d’entreprises, pas autant de sources indépendantes immédiatement mobilisables pour l’Europe. Source : OMS, résumé officiel de « Global mapping of insulin manufacturers ».

La précaution coûte avant de rapporter

Prenons deux industriels fictifs capables de fournir le même produit conforme. Le premier utilise presque entièrement son équipement. Le second entretient une capacité supplémentaire, conserve des matières disponibles et prépare une solution de remplacement. À volumes vendus identiques, le second a davantage de dépenses à couvrir.

Ces précautions peuvent protéger sa réputation et éviter des ventes perdues : il a donc lui-même intérêt à la continuité. Mais il ne récupère pas nécessairement la totalité de leur valeur. Si un hôpital évite de réorganiser des soins grâce à une livraison maintenue, ce bénéfice n’entre pas automatiquement dans les recettes du fabricant. Et si l’acheteur ne peut pas distinguer les deux organisations industrielles, il peut comparer deux prix sans voir qu’ils ne financent pas la même préparation aux incidents.

C’est l’un des mécanismes identifiés par la FDA dans son rapport de 2019, révisé en février 2020 : les incitations à fabriquer certains produits peu rémunérateurs et à investir dans des systèmes de qualité avancés peuvent être insuffisantes. L’agence décrit aussi les difficultés de réaction après une interruption. Ce diagnostic porte particulièrement sur certains marchés de médicaments anciens ; il ne signifie pas que tous les médicaments seraient vendus trop peu cher. Source : FDA, résumé et rapport révisé.

Pour isoler l’enjeu, supposons une activité fictive vendant dix millions d’unités par an. Maintenir une capacité de secours coûte 500 000 euros supplémentaires par an. Répartie sur toutes les ventes, cette dépense représente cinq centimes par unité. Pour juger de la rentabilité de cette précaution, il faudrait connaître la fréquence des incidents, leurs conséquences et l’efficacité du secours. Le calcul montre seulement que des unités identiques peuvent financer des niveaux de disponibilité différents.

Une hausse uniforme de cinq centimes ne garantirait d’ailleurs pas que cette somme soit investie dans la continuité. Le lien entre paiement et prestation reste à établir. Sans obligation mesurable, on peut augmenter le revenu d’un fournisseur sans savoir combien de livraisons supplémentaires seront possibles le jour où une ligne s’arrêtera.

Les délais du remplacement industriel

Dans une représentation très simple du marché, le manque attire une offre nouvelle. Mais encore faut-il que cette offre puisse arriver au bon moment. Le GAO rappelle les contraintes de capital, de technologie, d’approvisionnement en principe actif et d’approbation des nouveaux sites ou fournisseurs. Ces obstacles rendent l’augmentation de production moins immédiate qu’une commande commerciale. Source : GAO, « Causes of Drug Shortages ».

Une capacité théorique ne suffit donc pas. Une entreprise peut posséder un bâtiment sans ligne utilisable pour ce produit, une ligne sans matière disponible, ou une production qui doit encore franchir les contrôles nécessaires avant sa distribution. Dans cette chaîne, la disponibilité dépend de l’étape qui limite effectivement les volumes livrables.

La distinction entre conformité et continuité est également importante. Un médicament conforme répond aux exigences qui lui sont applicables. Cela ne garantit pas que son fabricant pourra en livrer un volume supérieur la semaine suivante. Renoncer aux contrôles ne crée pas une redondance industrielle ; cela change le risque auquel on expose le patient. Les recommandations européennes de prévention associent justement qualité, anticipation et coordination. Source : EMA, recommandations publiées en 2023.

Le rapport historique de la FDA donne un ordre de grandeur de cette inertie. Parmi les médicaments entrés en pénurie entre 2013 et 2017 pour lesquels ce calcul était possible, 42 sur 139, soit environ 30 %, avaient retrouvé au moins leur volume d’avant-pénurie au point de mesure retenu : après douze mois, ou à la fin de la pénurie si elle s’était terminée plus tôt. Ce résultat ancien ne mesure pas les pénuries de 2026 ; il montre que la disparition d’une partie de l’offre ne provoquait pas systématiquement un remplacement rapide. Source : FDA, annexe F révisée, page imprimée 121.

Un stock achète du temps

Le stock et la capacité supplémentaire n’agissent pas de la même manière. Le premier permet de livrer un produit déjà fabriqué. La seconde permet de remplacer une partie du flux qui manque. Leur combinaison peut être utile, mais ils ne sont pas interchangeables.

Imaginons un produit fictif demandé à raison de 1 000 unités par jour. Le stock initial contient 14 000 unités, l’équivalent de quatorze jours de demande habituelle. Un incident supprime 60 % des livraisons pendant soixante jours. Les fournisseurs encore actifs continuent donc d’apporter 400 unités par jour.

Le stock ne baisse pas de 1 000 unités par jour : il complète les 600 unités manquantes. Il couvre entièrement vingt-trois jours, puis une partie du vingt-quatrième. À la fin des soixante jours d’incident, 22 000 unités de demande n’ont pas été satisfaites.

Ajoutons maintenant un secours qui fournit 200 unités par jour à partir du quinzième jour. Le besoin prélevé dans le stock passe alors de 600 à 400 unités quotidiennes. Le premier jour partiellement non couvert devient le vingt-neuvième, et la demande non satisfaite sur la période descend à 12 800 unités. La protection est réelle dans cet exemple, sans être complète.

Avec un secours de 600 unités par jour disponible au même moment, la totalité de la demande est couverte pendant l’incident et 5 600 unités restent en stock. La taille du stock, la quantité effectivement remplaçable et le délai de mobilisation déterminent ensemble le résultat. Tous ces chiffres sont des calculs pédagogiques, sans lien avec les stocks de Sanofi ni avec une dose médicale.

Le modèle ignore volontairement les péremptions, les rappels de lots, la hausse de la demande et les différences entre présentations. Il suppose aussi que le secours reste disponible quand la source principale est arrêtée. Retirer cette dernière hypothèse suffit à annuler son avantage. C’est pourquoi une liste de fournisseurs ne remplace pas une analyse des dépendances communes.

L’insuline, un cas concret de disponibilité contractualisée

Le dispositif allemand autorisé le 8 septembre 2026 prévoit une compensation de service public, au titre d’un service d’intérêt économique général. En langage courant, l’autorité publique rémunère des obligations définies, au-delà des ventes courantes. Le communiqué prévoit une nouvelle usine à Francfort-Höchst avant fin 2032, une production annuelle minimale de 1,1 tonne jusqu’à fin 2042, un stock d’une tonne de principe actif jusqu’à cette même échéance et une priorité aux marchés de l’Espace économique européen en cas de pénurie. Source : Commission européenne, « Die deutsche Maßnahme ».

Chacune de ces mesures décrit un objet différent. Une usine est un actif industriel. Une production annuelle est un flux. Un stock est une quantité disponible à un moment donné. Une priorité de livraison organise l’affectation d’une offre devenue insuffisante. Additionner ces termes dans une seule promesse de « souveraineté » ferait perdre l’essentiel de l’analyse : quelle défaillance chaque engagement peut-il couvrir, et laquelle laisse-t-il subsister ?

Une tonne de principe actif n’est pas une tonne de médicaments prêts à délivrer. Elle peut protéger contre un manque de substance en amont, sans résoudre une panne à une étape ultérieure. La convertir en « mois de traitement sécurisés » exigerait de connaître les produits concernés, leurs volumes de consommation, les rendements de transformation et les capacités aval disponibles. Le communiqué ne fournit pas cette démonstration.

La chronologie apporte une autre précision. Sanofi annonçait dès le 1er août 2024 environ 1,3 milliard d’euros d’investissement avec un horizon 2029, en précisant déjà la dépendance au soutien public et à l’autorisation européenne. Le projet devait remplacer des installations existantes. Il ne constitue donc pas, sur cette seule base, l’assurance de disposer de deux usines indépendantes en parallèle. Source : communiqué original de Sanofi, source intéressée.

Le calendrier industriel présenté en 2024 et la date limite de l’engagement autorisé en 2026 ne permettent pas, sans explication supplémentaire, de conclure à trois années de retard. De même, diviser 400 millions par 1,3 milliard ne produit pas un taux de subvention solidement établi : une compensation de coûts nets liés à des obligations dans la durée et un investissement annoncé n’ont pas nécessairement le même périmètre.

Ce que finance la compensation Sanofi

Il serait tout aussi trompeur de confondre le cas de l’insuline avec celui de tous les génériques à faible prix. L’OMS distingue dans sa cartographie différentes fonctions industrielles et des obstacles propres à l’accès aux marchés de l’insuline. Le diagnostic américain sur les anciens injectables ne fournit pas les comptes de l’activité de Francfort. Source : OMS, cartographie de l’insuline. FDA, analyse des causes des pénuries.

Un groupe rentable peut posséder une activité peu rémunératrice. Mais cette possibilité ne démontre pas qu’un soutien public donné soit nécessaire. Le raisonnement inverse serait également insuffisant : l’importance médicale d’un produit ne permet pas, à elle seule, de calculer le montant nécessaire pour en sécuriser l’offre.

La Commission retient un scénario de fermeture sans aide et considère que la compensation n’excède pas les coûts nets du service public, avec des dispositions de prévention et de récupération d’éventuelles surcompensations. Il s’agit de son appréciation au terme de l’examen, pas d’un calcul que les données du communiqué permettraient de reproduire. Source : Commission européenne, « Die Bewertung der Kommission ».

Pour apprécier indépendamment le calibrage économique, il faudrait notamment connaître les coûts retenus, les recettes attendues, la durée de compensation, le rendement admis et les autres options envisagées. Pour suivre l’exécution, il faudrait des données sur les volumes, les stocks exploitables, les jalons et les éventuelles défaillances. Les sources consultées ne donnent pas accès à cet ensemble. Elles établissent des engagements annoncés ; elles ne permettent pas encore d’en mesurer le résultat industriel.

Plusieurs façons de payer, plusieurs risques à examiner

Un contrat peut rémunérer les seules unités achetées, donner de la visibilité sur des volumes futurs ou payer explicitement une obligation de disponibilité. L’OCDE analyse notamment les marchés attribués à plusieurs fournisseurs, les exigences de fiabilité et de stockage et les mécanismes d’incitation ou de pénalité. Leurs effets dépendent de la structure du marché et de l’exécution des contrats. Source : OCDE, chapitre 2, section 2.2.1.

Les contreparties apparaissent dès qu’on formule les contrats concrètement. Réserver une capacité peut la rendre indisponible pour un autre acheteur. Garantir des volumes peut stabiliser un fournisseur tout en engageant le client si la demande change. Répartir les commandes peut réduire une dépendance, mais ne crée pas deux usines lorsque les attributaires recourent au même sous-traitant. Une pénalité peut modifier les incitations ; elle ne fabrique pas les unités manquantes pendant l’arrêt.

L’emplacement géographique n’épuise pas non plus la question. Dans un scénario où deux usines proches dépendent du même réseau électrique ou du même intrant, elles restent exposées à un incident commun. Dans un autre, deux sites éloignés ont des dépendances différentes mais un délai d’acheminement plus long. La comparaison porte sur la chaîne complète et sur le choc étudié, pas seulement sur le drapeau associé au dernier établissement.

Ces limites ne rendent pas toute prévention inutile. Elles empêchent de considérer une hausse de prix, un stock ou une nouvelle usine comme une garantie universelle. L’OCDE souligne d’ailleurs que les évaluations d’efficacité et de coût-efficacité des différentes mesures ne sont pas toujours disponibles. L’existence d’un mécanisme plausible ne dispense pas d’observer les livraisons qu’il permet réellement de maintenir. Source : OCDE, avant-propos du rapport de 2024.

Une boîte contient un produit. La continuité de son approvisionnement repose sur une organisation industrielle qui doit rester utilisable demain. Le sujet économique est de rendre cette organisation visible, de distinguer les protections qu’elle apporte et d’identifier précisément les obligations financées. On peut alors discuter du prix de la disponibilité sans le confondre avec le prix de la boîte.

Pour prolonger

La dépendance à une capacité industrielle difficile à remplacer se retrouve dans les moteurs d’avion et la maintenance. Le secteur, les délais et les risques sanitaires diffèrent : le rapprochement porte sur le coût du remplacement. Le glossaire précise aussi le principe actif et le service d’intérêt économique général.

Sources

Sources consultées le 17 septembre 2026. Les épisodes historiques sont datés ; les engagements futurs ne sont pas présentés comme réalisés.

FDA. Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions, octobre 2019, révision de février 2020. Résumé, racines économiques et annexe F, page imprimée 121. Données de pénuries 2013-2017.

GAO. GAO-25-107110, 9 avril 2025. Contraintes industrielles et réglementaires ; section « Background ».

ANSM. Point sur la quétiapine, publié le 24 avril 2025, page mise à jour le 5 septembre 2025. Le passage utilisé décrit les dépendances de l’épisode commencé en 2024.

OMS. Global mapping of insulin manufacturers, 9 septembre 2026. Résumé officiel ; enquête d’octobre 2024 à juin 2025. Les chiffres de ce résumé ne mesurent pas une capacité mobilisable en Europe.

Commission européenne. Autorisation de l’aide allemande pour l’insuline, 8 septembre 2026. Sections consacrées à la mesure et à son évaluation.

Sanofi. Annonce du projet de Francfort, 1er août 2024. Document de l’entreprise, utilisé pour sa propre annonce et ses conditions.

OCDE. Securing Medical Supply Chains in a Post-Pandemic World, chapitre 2 et avant-propos, 23 février 2024. Visibilité, contrats, diversification et limites de l’évaluation.

EMA. Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages, 2023. Recommandations de prévention, qualité et coordination.

Limites

Cet article analyse des mécanismes industriels et contractuels. Il ne constitue ni un bulletin de disponibilité en pharmacie, ni un conseil médical ou une évaluation clinique des traitements. L’épisode de quétiapine ne démontre pas la cause financière du défaut qualité. Le résumé OMS ne permet pas de reconstruire toutes les relations entre fabricants. Les comptes détaillés et le contrat complet permettant d’auditer la compensation Sanofi n’ont pas été obtenus.

Le simulateur utilise uniquement des quantités fictives, une demande constante et un secours supposé indépendant. Il ne prévoit pas les pénuries, ne valorise pas leurs conséquences sanitaires et ne recommande aucun niveau de stock aux patients. Une demande non satisfaite pendant l’incident n’est pas considérée comme rattrapée plus tard.

Texte, calculs et visuels originaux l0g : CC BY 4.0. Les documents sources conservent leurs propres conditions de réutilisation.